El Ministerio de Sanidad de España está desarrollando un Proyecto de Ley de Salud Digital que regulará el uso de big data en investigación y ensayos clínicos. Esta iniciativa busca adaptar la legislación nacional al Reglamento europeo sobre el Espacio Europeo de Datos de Salud, garantizando derechos sobre datos personales y estableciendo un marco legal para su uso en atención sanitaria y investigación. La consulta pública para recabar opiniones estará abierta hasta octubre de 2025. La ley abordará la interoperabilidad entre sectores público y privado, la gobernanza del uso de datos, y regulará tecnologías digitales en salud, asegurando su uso ético y seguro.
El Ministerio de Sanidad ha puesto en marcha una consulta pública a través de la Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación del Sistema Nacional de Salud. Esta iniciativa busca recoger observaciones y propuestas de la ciudadanía y diversas organizaciones respecto al futuro Proyecto de Ley de Salud Digital.
La consulta estará disponible hasta el 20 de octubre de 2025, permitiendo la participación mediante un formulario electrónico habilitado en la web de Sanidad.
El propósito del texto legislativo es adaptar el marco jurídico español al Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, que se refiere al Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS). Este reglamento establece un marco común para asegurar la interoperabilidad y el uso ético y seguro de los datos sanitarios dentro de la Unión Europea.
Además, la ley tiene como objetivo regular el uso de tecnologías digitales y establecer las condiciones necesarias para el tratamiento de datos personales en el Sistema Nacional de Salud con fines de interés público.
La normativa propuesta busca enfrentar varios desafíos clave:
El objetivo de la ley es regular el uso de big data en el ámbito de la salud, garantizando los derechos de las personas sobre sus datos electrónicos de salud y estableciendo condiciones para el tratamiento de estos datos con fines de interés público.
La ley busca afrontar varios retos, incluyendo garantizar los derechos de las personas sobre sus datos, establecer la gobernanza del uso primario y secundario de los datos de salud, extender la historia clínica digital interoperable al sector privado, regular el uso de tecnologías digitales en la asistencia sanitaria y establecer condiciones para la incorporación y financiación de productos sanitarios digitales.
La ciudadanía, organizaciones y entidades interesadas pueden participar en la consulta pública a través de un formulario electrónico habilitado en la web del Ministerio de Sanidad. La consulta estará abierta hasta el 20 de octubre de 2025.
El Reglamento (UE) 2025/327 establece un marco jurídico común para la interoperabilidad y el uso ético y seguro de los datos de salud dentro del Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS), lo que implica que España debe adaptar su legislación para cumplir con estas normas europeas.
La ley establecerá medidas específicas para proteger los datos personales durante su tratamiento por parte de las administraciones sanitarias, fijando limitaciones apropiadas y garantizando que su uso sea ético y seguro.