El Gobierno de España ha aprobado un Real Decreto que moderniza la financiación de productos sanitarios en la prestación farmacéutica para pacientes no hospitalizados. Esta nueva normativa actualiza un marco regulador que data de 1996, adaptándolo a las necesidades actuales del Sistema Nacional de Salud (SNS). El decreto establece criterios claros para la inclusión y exclusión de productos sanitarios, priorizando la eficiencia y sostenibilidad. Los productos financiables deben cumplir requisitos específicos, como ser fabricados en serie y requerir receta médica. La norma entrará en vigor el 1 de julio de 2026, con un calendario escalonado para la implementación de nuevos productos y revisión de precios. Con esta regulación, se busca garantizar un sistema sanitario más equitativo y accesible.
El Gobierno aprueba un Real Decreto para modernizar la financiación de los productos sanitarios en la prestación farmacéutica
El Consejo de Ministros ha dado luz verde al Real Decreto que regula el procedimiento de financiación selectiva de productos sanitarios destinados a pacientes no hospitalizados. Esta normativa, que actualiza un marco regulador que databa de 1996, busca adaptar la financiación y fijación de precios de estos productos a las necesidades actuales del Sistema Nacional de Salud (SNS), priorizando criterios de eficiencia, sostenibilidad y valor clínico.
Con esta nueva regulación, se deroga la normativa anterior que había quedado obsoleta tras casi tres décadas de cambios normativos, tecnológicos y asistenciales. La propuesta establece un sistema claro y homogéneo para la inclusión, modificación y exclusión de productos sanitarios en la prestación farmacéutica, además de reforzar el sector industrial sanitario mediante políticas e iniciativas en investigación e innovación.
Para que un producto sanitario sea financiado, debe encuadrarse dentro de una de las cuatro categorías generales definidas por la norma: materiales de cura; productos sanitarios para la aplicación de medicamentos; dispositivos para la recogida de excretas y secreciones; y utensilios diseñados para proteger o reducir lesiones o malformaciones internas.
Dentro de estas categorías, los productos se dividen en dos grupos según el tipo de aportación del usuario:
Los productos sanitarios que opten a financiación pública deben cumplir ciertos requisitos:
- Fabricación seriada: Solo se financiarán aquellos productos fabricados en serie que cuenten con el marcado CE y cumplan con la normativa vigente.
- Prohibición publicitaria: No pueden ser objeto de publicidad dirigida al público general.
- Prescripción médica: Es necesario que requieran receta médica u orden de dispensación para su financiación.
Dicha financiación no es automática; requiere una resolución administrativa expresa por parte de la Dirección General de Cartera Común del SNS. Además, las empresas ofertantes deben estar registradas previamente.
Esta norma pretende desbloquear una situación prolongada sin atención adecuada, facilitando la incorporación tanto de nuevos ofertantes como de productos sanitarios a la prestación farmacéutica del SNS. Esto fomentará la competitividad y mejorará el acceso a innovaciones en este ámbito.
A su vez, establece un marco jurídico más alineado con el sistema existente para medicamentos, garantizando condiciones necesarias para una mayor transparencia y seguridad jurídica en el sector. Un aspecto destacado es la intervención activa de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, encargada de fijar los precios correspondientes a estos productos sanitarios.
El Real Decreto también introduce una obligación expresa sobre garantía de suministro, exigiendo a las empresas asegurar el abastecimiento tras el lanzamiento del producto al mercado. Se habilita además la posibilidad de sustituir por productos similares en casos excepcionales donde haya desabastecimiento, asegurando así continuidad en los tratamientos.
La norma transforma también la retribución dentro de la cadena de suministro mediante márgenes fijos tanto para distribución como dispensación, especialmente aplicables a los productos más costosos. Este ajuste facilitará su disponibilidad en todo el territorio nacional independientemente del lugar donde resida el paciente.
La nueva regulación entrará en vigor el 1 de julio de 2026. Sin embargo, se ha establecido un calendario escalonado entre 2026 y 2028 para incluir nuevos productos, revisar precios ya aprobados y aplicar márgenes según tipo. Las primeras inclusiones comenzarán con bolsas recolectoras y cánulas en 2026, finalizando con productos destinados a ostomías en 2028.
A través de esta regulación, el Gobierno busca crear un marco claro y estable que fomente la confianza entre todos los actores involucrados mientras asegura un sistema sanitario más equitativo y accesible.
El Real Decreto regula el procedimiento de financiación selectiva de los productos sanitarios en la prestación farmacéutica para pacientes no hospitalizados, actualizando un marco regulador vigente desde 1996 y adaptándolo a las necesidades actuales del Sistema Nacional de Salud.
Los productos sanitarios deben pertenecer a una de las cuatro categorías generales: materiales de cura; productos destinados a la aplicación de medicamentos; productos para la recogida de excretas y secreciones; y utensilios para la protección o reducción de lesiones o malformaciones internas.
Los productos deben ser fabricados en serie, tener el marcado CE, no pueden ser objeto de publicidad dirigida al público general y requieren receta médica para su financiación.
La nueva norma establece una obligación expresa de garantía de suministro para los productos financiados, exigiendo a las empresas asegurar el abastecimiento tras la comercialización del producto.
La norma entrará en vigor el 1 de julio de 2026, con un calendario escalonado entre 2026 y 2028 para la inclusión de nuevos productos y revisión de precios.